Bevollmächtigter

Alle Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit Sitz außerhalb des Gebiets der Europäischen Union müssen ihren Vertreter im Gebiet der Europäischen Union haben, der die Beziehungen zu den zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der europäischen Verordnungen 745/2017 und 746/2017 unterhält. In Bezug auf das Inverkehrbringen in der Schweiz ist die Schweiz seit dem 26. Mai 2021 offiziell ein Drittland, nachdem die MDR (EU) 2017/745 in Europa vollständig angewendet wurde und das neue Schweizer Medizinproduktegesetz und die Revision in Kraft getreten sind der Medizinprodukteverordnung ODmed RS 812.213.

Diese Verordnung sieht vor, dass Schweizer Hersteller einen europäischen autorisierten Vertreter (oder autorisierten Vertreter) für den Export ihrer Produkte nach Europa benennen müssen und dass europäische Hersteller gleichzeitig einen Schweizer autorisierten Vertreter (oder autorisierten Vertreter) CH REP für den Export ihrer Produkte benennen müssen in der Schweiz.

Je nach Risikoklasse des Produktes sieht Art. 104a MVmed unterschiedliche Übergangsfristen vor und der CH REP muss unter Einhaltung folgender Fristen ernannt werden:

bis 31. Dezember 2021 für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare medizinische Geräte;

bis 31. März 2022 für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa;

bis 31. Juli 2022 für Geräte der Klasse I.

Art. 51 Abs. 5 MedD sieht folgende Übergangsfrist für die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten vor:

bis 31. Juli 2022 für Verfahrenssysteme und Kits.

Der Agent muss:

Unterstützung des Herstellers bei der Meldung und Verwaltung von Vorfällen in Zusammenarbeit mit dem Hersteller und den Händlern

Auf der Produktkennzeichnung identifiziert werden

Halten Sie auf Anfrage eine aktualisierte Kopie der technischen Unterlagen zur Einsichtnahme durch eine zuständige Behörde bereit

Natürlich ist es möglich, in Europa, wie auch in anderen Teilen der Welt, einen Händler als autorisierten Vertreter zu benennen, aber es ist sicherlich empfehlenswert, für einen angemessenen Schutz des Herstellers sowie die Vertraulichkeit von regulatorischen Informationen, einen zu wählen unabhängiger Vertreter konzentrierte sich eher auf regulatorische Fragen als auf die Entwicklung des Marktes, der in Zukunft zum Vertreter und Vertriebshändler eines Wettbewerbers werden könnte.

Seit seiner Gründung hat Device & Care die Rolle des "Agenten" für verschiedene ausländische Hersteller übernommen und garantiert maximale Vertraulichkeit, Professionalität und Schnelligkeit bei der Wahrung der Interessen des Herstellers.