Avocat dispositifs

Tous les fabricants de Dispositifs Médicaux et de DIV basés en dehors du territoire de l'Union Européenne doivent avoir leur représentant sur le territoire de l'Union Européenne qui entretient des relations avec les Autorités Compétentes conformément aux dispositions des Règlements Européens 745/2017 et 746/2017. En ce qui concerne la commercialisation en Suisse, la Suisse est officiellement devenue un pays tiers depuis le 26 mai 2021, suite à l'application complète du MDR (UE) 2017/745 en Europe, et la nouvelle loi suisse sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur et la révision de l'Ordonnance relative aux dispositifs médicaux ODmed RS 812.213.

Cette ordonnance prévoit que les fabricants suisses doivent désigner un mandataire européen (ou mandataire) pour exporter leurs appareils vers l'Europe et, en même temps, que les fabricants européens doivent désigner un mandataire suisse (ou mandataire) CH REP pour exporter leurs produits en Suisse.

Selon la classe de risque du dispositif, l'article 104a ODmed prévoit différentes périodes transitoires et le CH REP doit être désigné dans le respect des délais suivants :

avant le 31 décembre 2021 pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs ;

avant le 31 mars 2022 pour les dispositifs non implantables de classe IIb et les dispositifs de classe IIa ;

avant le 31 juillet 2022 pour les appareils de classe I.

L'article 51 al. 5 MedD prévoit la période de transition suivante pour la désignation d'un mandataire suisse :

avant le 31 juillet 2022 pour les systèmes et kits procéduraux.

L'Agent doit :

Assister le manufacturier dans le signalement et la gestion des incidents, en collaboration avec le manufacturier et les distributeurs

Être identifié sur l'étiquetage du produit

Avoir une copie mise à jour du dossier technique disponible pour inspection par une autorité compétente sur demande

Bien sûr, il est possible d'identifier un distributeur en tant que mandataire en Europe, comme dans d'autres parties du monde, mais il est certainement recommandé, pour une protection adéquate du fabricant, ainsi que la confidentialité des informations réglementaires, de choisir un agent indépendant axé sur les questions réglementaires plutôt que sur le développement du marché, qui pourrait devenir à l'avenir l'agent et le distributeur d'un concurrent.

Depuis sa création, Device & Care a joué le rôle d '"agent" pour divers fabricants étrangers, garantissant un maximum de confidentialité, de professionnalisme et de rapidité dans la protection des intérêts du fabricant.