Mandatario
Tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici ed IVD con sede al di fuori del territorio dell'Unione Europea devono avere un loro rappresentante sul territorio dell'unione Europea che tenga i rapporti con le Autorità Competenti in accordo con quanto previsto dal Regolamenti europei 745/2017 e 746/2017. Per quanto concerne la commercializzazione in Svizzera è dal 26 maggio 2021 che, a seguito della piena applicazione del MDR (UE) 2017/745 in Europa, la Svizzera è diventata ufficialmente un Paese Terzo, sono entrati in vigore il nuovo Diritto svizzero sui Dispositivi Medici e la revisione dell'Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici ODmed RS 812.213.
Tale ordinanza prevede che i Fabbricanti svizzeri debbano designare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Europeo per esportare i propri dispositivi in Europa e, allo stesso tempo, che i Fabbricanti europei debbano nominare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero CH REP per esportare i propri prodotti in Svizzera.
A seconda della classe di rischio del dispositivo, l'Articolo 104a ODmed prevede differenti periodi di transizione e il CH REP dovrà essere nominato nel rispetto delle seguenti scadenze:
entro 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
entro 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
entro 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.
L'Articolo 51 comma 5 ODmed dispone il seguente periodo di transizione per la nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero:
entro 31 luglio 2022 per i sistemi e i kit procedurali.
Il Mandatario deve:
Assistere il fabbricante nella la segnalazione e gestione degli incidenti, in collaborazione con il fabbricante ed i distributori
Essere identificato sull'etichettatura dei prodotti
Naturalmente è possibile identificare un distributore come rappresentante autorizzato in Europa, come in altre parti del mondo, ma è sicuramente consigliato, per un'adeguata tutela del fabbricante, come anche della riservatezza delle informazioni regolamentari scegliere un mandatario indipendente focalizzato su questioni regolamentari, piuttosto che sullo sviluppo del mercato, che nel futuro potrebbe diventare il mandatario ed il distributore di un competitor.
Device & Care, fin dalla sua nascita svolge il ruolo di "mandatario" per diversi fabbricanti stranieri garantendo la massima riservatezza, professionalità e velocità nella tutela degli interessi del fabbricante.