Advogado
Todos os fabricantes de Dispositivos Médicos e IVDs sediados fora do território da União Europeia devem ter o seu representante no território da União Europeia que mantenha relações com as Autoridades Competentes de acordo com as disposições dos Regulamentos Europeus 745/2017 e 746/2017. No que diz respeito ao marketing na Suíça, a Suíça tornou-se oficialmente um país terceiro desde 26 de maio de 2021, após a aplicação completa do MDR (UE) 2017/745 na Europa, e a nova Lei Suíça de Dispositivos Médicos entrou em vigor e a revisão da Portaria relativa a Dispositivos Médicos ODmed RS 812.213.
Esta portaria estabelece que os Fabricantes Suíços devem designar um Representante Autorizado Europeu (ou Representante Autorizado) para exportar seus dispositivos para a Europa e, ao mesmo tempo, que os Fabricantes Europeus devem nomear um Representante Autorizado Suíço (ou Representante Autorizado) CH REP para exportar seus na Suíça.
Dependendo da classe de risco do dispositivo, o artigo 104a ODmed prevê diferentes períodos de transição e o CH REP deve ser nomeado respeitando os seguintes prazos:
até 31 de dezembro de 2021 para dispositivos de classe III, dispositivos implantáveis de classe IIb e dispositivos médicos implantáveis ativos;
até 31 de março de 2022 para dispositivos não implantáveis de classe IIb e dispositivos de classe IIa;
até 31 de julho de 2022 para dispositivos de classe I.
O Artigo 51 parágrafo 5 MedD prevê o seguinte período de transição para a nomeação de um Representante Autorizado Suíço:
até 31 de julho de 2022 para sistemas e kits de procedimentos.
O Agente deve:
Auxiliar o fabricante a relatar e gerenciar incidentes, em colaboração com o fabricante e os distribuidores
Ser identificado na rotulagem do produto
Ter uma cópia atualizada do arquivo técnico disponível para inspeção por uma autoridade competente, mediante solicitação
Claro que é possível identificar um distribuidor como representante autorizado na Europa, como em outras partes do mundo, mas certamente é recomendável, para uma proteção adequada do fabricante, bem como a confidencialidade das informações regulatórias, a escolha de um agente independente focado em questões regulatórias, e não no desenvolvimento do mercado, que no futuro poderá se tornar o agente e distribuidor de um concorrente.
Desde a sua criação, a Device & Care tem desempenhado o papel de "agente" de vários fabricantes estrangeiros, garantindo a máxima confidencialidade, profissionalismo e rapidez na defesa dos interesses do fabricante.